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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則

作者:創(chuàng)始人 日期:2020-12-22 人氣:2802

  2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)總計(jì)接收有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39.63萬份,全國(guó)96.7%的縣(區(qū)、市)報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件。

  12月3日,中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2020)》(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械藍(lán)皮書),披露了上述數(shù)據(jù)。

  根據(jù)醫(yī)療器械藍(lán)皮書的介紹,醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全。

  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè),是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中,隨著國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。

  監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

  登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械”版塊,有“醫(yī)療器械不良事件通報(bào)”一欄。

  《法治日?qǐng)?bào)》記者梳理通報(bào)信息發(fā)現(xiàn),2019年全年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總計(jì)發(fā)布3次信息通報(bào)。

  2019年6月,通報(bào)“有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)”。

  通報(bào)稱,醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產(chǎn)過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。

  根據(jù)通報(bào),這些粉末“可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過敏反應(yīng)、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會(huì)導(dǎo)致環(huán)境污染及對(duì)操作工人的傷害”。

   建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求,在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品,在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量。

  同年8月和10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又分別發(fā)布通報(bào),“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn)”“關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)”。

  這些通報(bào)信息僅是我國(guó)收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的一個(gè)縮影。 

  醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)顯示,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在全國(guó)收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為40.27萬份。經(jīng)核實(shí),剔除錯(cuò)誤報(bào)告后,有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為39.63萬份,其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告26723份,傷害程度為死亡的報(bào)告213份。

  《法治日?qǐng)?bào)》記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資料發(fā)現(xiàn),2016年,全國(guó)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬余份;2017年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過37萬份;2018年,達(dá)到406974份。

  此外,2019年,我國(guó)不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率為96.7%,其中,江蘇、山東、北京等18個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措,也是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。

  2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,按來源報(bào)告分析,使用單位上報(bào)357799份,占報(bào)告總數(shù)的90.27%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.53%;注冊(cè)人和備案人上報(bào)數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.17%。

  按實(shí)際使用場(chǎng)所分析,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,占報(bào)告總數(shù)的90.87%;使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.04%.

  按醫(yī)療器械分類目錄分析,數(shù)量排名前五位的類別分別為:注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,物理治療器械,臨床檢驗(yàn)器械,呼吸、麻醉和急救器械。

  此外,醫(yī)療器械藍(lán)皮書特別提到,對(duì)于事件傷害程度為死亡的213份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心均及時(shí)進(jìn)行了處置,督促注冊(cè)人開展調(diào)查、評(píng)價(jià)。

   經(jīng)調(diào)查核實(shí),收集到的可疑死亡醫(yī)療器械不良事件均為個(gè)例報(bào)告,無群發(fā)性情形;經(jīng)分析評(píng)價(jià),其中絕大多數(shù)與醫(yī)療器械的使用無明確關(guān)系,僅1.41%的事件與涉及的醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)性。

   醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則,即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件,就可以報(bào)告。因此,不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收集到的報(bào)告均為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,并不能說明傷害與所使用醫(yī)療器械之間存在必然因果關(guān)系。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也不代表所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。

   不同種類醫(yī)療器械的可疑不良事件報(bào)告數(shù)量也不具備直接的可比性。使用量大的醫(yī)療器械,其所報(bào)告的可疑不良事件也往往比較多;同理,在相同的發(fā)生概率下,使用量較少的醫(yī)療器械,其發(fā)生不良事件的數(shù)量也相應(yīng)地要少得多。

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量并不能直接反映不同種類醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況,也不能直接反映產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)單地說,就是產(chǎn)品不良事件報(bào)告數(shù)量較多,并不代表其風(fēng)險(xiǎn)高,也可能是使用量較大引起的;產(chǎn)品不良事件發(fā)生少也不意味著其風(fēng)險(xiǎn)低。

   一般來說,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作更像大數(shù)據(jù)分析,通過對(duì)不良事件報(bào)告的收集、分析,可以評(píng)價(jià)一段時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平,得出風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展趨勢(shì),分析出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)總體狀況,并提示風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),通過對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià),可以發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)存在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施,從而有效地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

  2008年12月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,正式在我國(guó)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

  到了2014年6月,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國(guó)務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí),設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”,明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。

  2017年,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求,建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度,明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任,完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。

  2018年8月,新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開展工作。

  2019年1月1日,《管理辦法》正式實(shí)施,新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)投入運(yùn)行,各級(jí)藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求,開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

  可以說,2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作承上啟下,是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程中一個(gè)階段性的分水嶺。 

  值得注意的是,修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提上日程。

  今年6月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃,由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 

  中國(guó)社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)稱,國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容,將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人,即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對(duì)器械負(fù)有安全保障責(zé)任,保障公眾的用械安全。

  加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程,同步開展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作,依法進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。對(duì)醫(yī)療器械上市后嚴(yán)格監(jiān)管,有助于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。


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