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一系列醫(yī)療器械政策措施將全面影響醫(yī)療器械行業(yè)

作者: 日期:2019-06-15 人氣:2928

23項醫(yī)療器械政策全面影響醫(yī)療器械行業(yè)

來源:中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺

隨著黨和國家機構(gòu)改革的開展,國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機構(gòu)的重組、成立,醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風式發(fā)展,改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學中必不可少的工具和醫(yī)療手段,近年來,在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下,獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)正在實行重大改革,但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒有放松,反而更趨嚴格。

這一年,國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國家機構(gòu)密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施,本文試圖對此進行了梳理。

◆2018年1月3日,原國家藥監(jiān)局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》,要求各省級藥監(jiān)局要高度重視醫(yī)療器械檢驗工作,加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

◆2018年1月11日,原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》,明確醫(yī)療器械在我國注冊時,接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料,并明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)資料和技術(shù)要求。

◆2018年1月29日,原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃(2018—2020年)》,提出在2020年建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系,完成300項標準的制修訂。

◆2018年1月30日,原國家藥監(jiān)總局聯(lián)合科技部共同印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》,明確要推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,在深化改革中切實加強食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作,以創(chuàng)新引領監(jiān)管水平提升,進而促進食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

◆2018年2月26日,原國家藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布《關(guān)于對〈定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則〉(征求意見稿)公開征求意見的通知》,支持和鼓勵定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā),這標志著3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)政策正在逐步落實。

◆2018年2月27日,原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》,要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理,督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責任。

◆2018年3月15日,原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會考核評估方案的通知》,以加強對醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的管理,提升標準工作水平。

◆2018年4月9日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》,正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設備管理目錄(2018版目錄),對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設備進行規(guī)范。在最新的2018版目錄中,界定大型醫(yī)用設備的價格從500萬漲到1000萬,甲類大型醫(yī)用設備的價格從500萬每臺飆升至3,000萬每臺。

◆2018年4月24日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》,嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,推進建立長效監(jiān)管機制,保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

◆2018年5月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》,確定2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。

◆2018年5月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,確定強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為09—03—04,自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

◆2018年5月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》,用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。

◆2018年5月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》,要求各級藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)開展檢驗工作。

◆2018年6月25日,司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》,并面向社會征集意見。此次修改的重點內(nèi)容包括:完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強已使用過的醫(yī)療器械監(jiān)管等。

◆2018年7月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息管理有關(guān)工作的通知》,要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作,指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息,并及時對外公開。

◆2018年8月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目》,確定99個項目要按照標準制修訂工作有關(guān)要求,完成標準起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。

◆2018年8月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》,同意中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的請示。

◆2018年8月31日,國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任,完善不良事件監(jiān)測制度,強化持有人直接報告不良時間的義務,強化了風險控制要求。

◆2018年10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關(guān)事項的通知》,強調(diào)各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任,國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。

◆2018年11月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,要求繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求,推進審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

◆2018年11月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》,要求各省級藥監(jiān)部門要放管結(jié)合,簡化流程,提升審批服務水平,通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變,盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。

◆2018年11月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。

◆2018年12月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》,確定2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目,并予以公示。

思源醫(yī)械作為鄭州市較大的醫(yī)療器械廠家,將深入剖析一系列的政策改革。利用數(shù)十年的行業(yè)經(jīng)驗,不斷鉆研、創(chuàng)新,嚴格遵守國家相關(guān)制度。穩(wěn)步提升生產(chǎn),潛心做好服務。


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