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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

作者:河南思源 日期:2022-04-30 人氣:1881

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

(2021年第107號(hào))

為更好地指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)15號(hào)令)有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》),自2022年1月1日起施行。為做好新《一類(lèi)目錄》實(shí)施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、新《一類(lèi)目錄》的總體說(shuō)明

 ?。ㄒ唬┬隆兑活?lèi)目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》為主體框架,包含2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中19個(gè)子目錄,119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別,368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別,2629個(gè)品名舉例,較2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》增加90條產(chǎn)品信息,新增538個(gè)品名舉例。

 ?。ǘ┬隆兑活?lèi)目錄》對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行了概括性的表述,不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí),應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況,根據(jù)新《一類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

 ?。ㄈ┬隆兑活?lèi)目錄》增加了《部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄,明確新《一類(lèi)目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

  (四)新《一類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)48號(hào)令)、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則〉的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)129號(hào)公告)、體外診斷試劑分類(lèi)相關(guān)目錄進(jìn)行判定,分類(lèi)編碼繼續(xù)延用6840。

  (五)新《一類(lèi)目錄》不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品。組合包類(lèi)產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)依據(jù)15號(hào)令、48號(hào)令、129號(hào)公告等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

 ?。┬隆兑活?lèi)目錄》自2022年1月1日起實(shí)施。實(shí)施后,《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結(jié)果與新《一類(lèi)目錄》不一致的,均以新《一類(lèi)目錄》為準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械備案管理有關(guān)政策

 ?。ㄆ撸┳?022年1月1日起,第一類(lèi)醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類(lèi)目錄》實(shí)施備案。

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,其中如按照新《一類(lèi)目錄》產(chǎn)品仍作為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類(lèi)目錄》不一致的,備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門(mén)提出取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

 ?。ò耍?根據(jù)新《一類(lèi)目錄》無(wú)法確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程申請(qǐng)分類(lèi)界定,確認(rèn)為第一類(lèi)醫(yī)療器械的,備案人可根據(jù)分類(lèi)界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。

 ?。ň牛?根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況,基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià),參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》,及時(shí)更新調(diào)整《一類(lèi)目錄》。

  各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署,組織開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)新《一類(lèi)目錄》培訓(xùn)工作,監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《一類(lèi)目錄》。對(duì)新《一類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)研究處理,并及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。

  特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年12月30日


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