近年來,隨著人們保健意識逐步提高和各種新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品開始進入家庭,國內(nèi)醫(yī)療器械市場迅速形成和快速發(fā)展,成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的增長點。
定義尚未明確,類別也很廣泛
目前,在我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)中,對家用醫(yī)療器械如何分類沒有明確的規(guī)定。業(yè)內(nèi)普遍認為,家用醫(yī)療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的診斷、理療、衛(wèi)生材料等普通醫(yī)療器械。通過參考2020年12月國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》,家用醫(yī)療器械可以定義為非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下使用的醫(yī)療器械。此描述包含三個要素:非醫(yī)療環(huán)境,指醫(yī)療機構(gòu)外不受控制的一般使用環(huán)境,如家庭、學校、辦公室、室外(非現(xiàn)場、相對穩(wěn)定的環(huán)境)、公共場所等。非專業(yè)人員是指未經(jīng)過培訓或認證的普通使用者,如消費者、患者、患者家屬、直接使用儀器的普通護理人員(非專業(yè)護士);使用是一個廣義的概念,不僅指主動的交互行為(如安裝、設(shè)置、操作、存放、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障排除、丟棄等。),還包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。
按照國家相關(guān)法律規(guī)定和市場發(fā)展情況,將家用智能醫(yī)療服務(wù)器械劃分為具有以下幾類:檢測類,包括患者血壓儀、血糖儀、電子體溫計等;治療類,包括中國家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等;“康復(fù)類,包括各種家用制氧機、護理床、輪椅等;保健類,包括進行按摩枕、按摩儀、洗鼻器等;此外,還有新冠肺炎疫情風險發(fā)生時間以來我國大規(guī)模企業(yè)使用的感染管理控制技術(shù)類產(chǎn)品(如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等),以及學生生理信息數(shù)據(jù)可以收集可穿戴設(shè)備、便攜式早篩設(shè)備、便攜式透析設(shè)備、血糖水平監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、醫(yī)美產(chǎn)品等。
市場經(jīng)濟增長快速 國產(chǎn)企業(yè)品牌活躍
隨著人口老齡化、檢測診斷技術(shù)的進步、數(shù)據(jù)采集和慢性病管理服務(wù)的發(fā)展,全球家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。 近兩年來,家用醫(yī)療器械上市公司的整體銷售收入和凈利潤呈高速增長態(tài)勢。值得注意的是,公司的業(yè)績差異很大,一些企業(yè)由于疫情、成本增加等因素,業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下降,生產(chǎn)防疫材料的企業(yè),如口罩、紅外線溫度計和新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品,表現(xiàn)出突出的業(yè)績。
現(xiàn)階段,市場上產(chǎn)品銷量影響較大的常見國產(chǎn)家用以及醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素進行注射用品、護理床、輪椅等。不同行業(yè)品類的家用醫(yī)療活動器械公司市場經(jīng)濟競爭均較為復(fù)雜激烈,品牌發(fā)展格局研究已經(jīng)可以初步設(shè)計形成。例如,在血糖儀市場,涌現(xiàn)出三諾生物、魚躍醫(yī)療、怡成生物等品牌;體溫計市場主要分為中國傳統(tǒng)體溫計和電子體溫計兩個方面細分技術(shù)領(lǐng)域,涉及文化品牌管理眾多,包括可孚醫(yī)療、倍爾康等;在家用霧化器市場中,氧精靈、家瑞康、愛護佳等十余個品牌建設(shè)占據(jù)了大部分學生市場價值份額;家用制氧機市場中也出現(xiàn)了一些國際領(lǐng)先世界品牌,如海爾、巨貿(mào)、神鹿等。
智能化和無障礙的發(fā)展趨勢
通過對國內(nèi)醫(yī)療器械市場的整體分析,認為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)未來將繼續(xù)保持增長態(tài)勢,并提出以下三個發(fā)展方向。
家用醫(yī)療器械企業(yè)具有在非醫(yī)療工作環(huán)境、由非專業(yè)人士可以使用的特點,從病種角度進行分析,很多公司產(chǎn)品與高血壓、心臟病、糖尿病、運動損傷等相關(guān)。這類慢性疾病一般我們需要一個長期給藥或理療,而血壓、心率、心電、血糖等相關(guān)心理健康教育數(shù)據(jù)管理則是給藥或理療的重要理論依據(jù)。該類數(shù)據(jù)經(jīng)過日積月累形成自己真實世界經(jīng)濟數(shù)據(jù),對家庭社會成員的生理健康維持具有非常重要參考文獻價值。
以血糖監(jiān)測為例,連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)可以每天24小時監(jiān)測患者的血糖水平,通過用戶定制的閾值發(fā)出低水平或高水平警報,提醒被監(jiān)測者低血糖或高血糖,有助于及時治療。此外,CGM可以與胰島素泵作為人工胰腺結(jié)合,使自動監(jiān)測和治療,很少或不需要手動操作。
目前,全球新冠肺炎疫情繼續(xù)蔓延。為了避免群體聚集,遠程辦公和遠程醫(yī)療逐漸成為新趨勢。隨著新冠肺炎疫情防控的正?;?,家庭自測有望成為一種流行的診斷方法。尤其是越來越多的新冠肺炎抗原檢測產(chǎn)品獲準上市,不僅增加了便利性,而且大大降低了在醫(yī)院或集中檢測場所的感染概率,也有助于減輕醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模檢測的壓力。
隨著我國電子系統(tǒng)元器件小型化技術(shù)發(fā)展能力以及信息加工方法精度的不斷努力提高,各類家用醫(yī)療服務(wù)器械也逐漸向小型化、便攜化方向快速發(fā)展。目前,除了一些常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外,便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析相關(guān)設(shè)備等小型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備也在不斷涌現(xiàn)。
目前,雖然小型化產(chǎn)品的核心部件、供應(yīng)鏈、價格因素尚未得到廣泛推廣,但相信隨著研發(fā)技術(shù)的進步,生產(chǎn)規(guī)模的擴大,成本的降低,隨著越來越多的認識,家庭養(yǎng)老需求持續(xù)增長,小型家庭醫(yī)療設(shè)備將逐漸得到廣泛推廣,進一步滿足人們健康的需要。