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醫(yī)療器械標準,強制性標準和推薦性標準該如何定義

作者: 日期:2019-08-14 人氣:3804

根據《中華人民共和國標準化法》的有關規(guī)定,對需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準;沒有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術要求的,應當制定國家標準。在我國某一行業(yè),可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強制執(zhí)行標準是強制性標準,其他標準是推薦性標準。必須執(zhí)行強制性標準。

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產品應當符合國家醫(yī)療器械強制性標準;沒有強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面,明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標準已經修改,醫(yī)療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫(yī)療器械標準可在國家標準化管理局網站(www.sac.gov.cn)上找到。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站(www.cfda.gov.cn)的“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監(jiān)督管理局網站上查閱。醫(yī)療器械標準管理中心(www.nicpbp.org.cn)標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢。

醫(yī)療器械推薦標準解讀

根據“中華人民共和國標準化法”的有關規(guī)定,鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學依據證明醫(yī)療器械安全有效的,還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產品的技術要求中直接采用推薦標準,也可以通過其他方法證明產品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產品技術要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法,即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術要求,所列醫(yī)療器械必須符合產品的技術要求和推薦標準。

解讀三種醫(yī)療器械技術審查指南

為加強對醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督指導,進一步提高注冊審核質量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規(guī)范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件,不涉及登記審批等行政事項,不作為法律、法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應根據產品的具體特點確定其內容是否適用。否則,應具體說明原因和相應的科學依據。如果有其他符合條例要求的方法,也可以使用,但應提供詳細的研究和核實數據。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網站(www.cfda.gov.cn)的醫(yī)療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫(yī)療器械臨床評價數據四項授權要求的解釋

“醫(yī)療器械臨床評價技術導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫(yī)療器械獲得的數據進行分析和評價的要求,明確的數據應是合法獲得的相應數據。“食品藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求,對同一類型醫(yī)療器械的非公開數據提出了授權要求,以確保數據來源的合法性。使用已發(fā)表的數據,如已發(fā)表的文獻、數據、信息等,不需要授權。

解釋醫(yī)療器械的強制性標準

根據《中華人民共和國標準化法》的有關規(guī)定,對需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準;沒有國家標準和需要在全國范圍內統一的技術要求的,應當制定國家標準。在我國某一行業(yè),可以制定行業(yè)標準。保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強制執(zhí)行標準是強制性標準,其他標準是推薦性標準。必須執(zhí)行強制性標準。

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產品應當符合國家醫(yī)療器械強制性標準;沒有強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械行業(yè)強制性標準。在注冊管理方面,明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標準已經修改,醫(yī)療器械的注冊申請不能滿足新的要求”。

強制性國家醫(yī)療器械標準可在國家標準化管理局網站(www.sac.gov.cn)上找到。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網站(www.cfda.gov.cn)的“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”欄目或國家食品藥品監(jiān)督管理局網站上查閱。醫(yī)療器械標準管理中心(www.nicpbp.org.cn)標準和補充檢查方法查詢“設備強制行業(yè)標準”欄目查詢。

醫(yī)療器械推薦標準解讀

根據“中華人民共和國標準化法”的有關規(guī)定,鼓勵企業(yè)采用推薦標準。企業(yè)有其他科學依據證明醫(yī)療器械安全有效的,還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產品的技術要求中直接采用推薦標準,也可以通過其他方法證明產品達到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產品技術要求中參照推薦標準的性能指標和檢驗方法,即企業(yè)將推薦標準視為企業(yè)承諾的技術要求,所列醫(yī)療器械必須符合產品的技術要求和推薦標準。

解讀三種醫(yī)療器械技術審查指南

為加強對醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督指導,進一步提高注冊審核質量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術審評指南》。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、評審要點、注冊單位劃分、臨床評價要求、規(guī)范要求等。

“指導原則”是申請人和審查員的指導文件,不涉及登記審批等行政事項,不作為法律、法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應根據產品的具體特點確定其內容是否適用。否則,應具體說明原因和相應的科學依據。如果有其他符合條例要求的方法,也可以使用,但應提供詳細的研究和核實數據。

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網站(www.cfda.gov.cn)的醫(yī)療器械注冊管理處的“指導原則”欄目中找到。

醫(yī)療器械臨床評價數據四項授權要求的解釋

“醫(yī)療器械臨床評價技術導則”包括對通過臨床試驗或臨床使用同類醫(yī)療器械獲得的數據進行分析和評價的要求,明確的數據應是合法獲得的相應數據?!笆称匪幤繁O(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊辦法實施辦法的通知”(2015)第6條根據合法數據的要求,對同一類型醫(yī)療器械的非公開數據提出了授權要求,以確保數據來源的合法性。使用已發(fā)表的數據,如已發(fā)表的文獻、數據、信息等,不需要授權。

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