專門整改領(lǐng)域的醫(yī)療器械流通已經(jīng)到來,醫(yī)療器械管理企業(yè),使用單位,準(zhǔn)備好了嗎?
一方面,全國和省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)終端飛行檢查工作全面展開;另一方面,醫(yī)療器械流通端的專項(xiàng)整治也即將來臨!
4月26日,國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,2018年5月至11月底,全國開展打擊非法經(jīng)營、使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
隨后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局聽到風(fēng)聲,各地醫(yī)療器械布局紛紛專項(xiàng)整治,一項(xiàng)龐大的醫(yī)療器械管理和使用行為正式開通。
近日,山西省食品藥品監(jiān)督管理局跟進(jìn)并在全省部署為期六個(gè)月(5月至11月),打擊非法和非法使用醫(yī)療設(shè)備,堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”和“黑洞”網(wǎng)站“。 “黑色平臺(tái)”,“黑色商店”等,以遏制非法使用醫(yī)療器械。
嚴(yán)查5種行為
(一)嚴(yán)格查處未經(jīng)授權(quán)(備案)的經(jīng)營活動(dòng)和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售情況。
(二)嚴(yán)格查處經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得登記證、記錄證書的醫(yī)療器械的行為。
(3)嚴(yán)格研究注射用透明質(zhì)酸鈉,避孕套,隱形眼鏡等產(chǎn)品的行為,這些產(chǎn)品備受關(guān)注并大量使用。
(四)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》)的情況。
(五)檢查實(shí)施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)。
分步檢查
(1)自查和整改階段(5月6日)
市局組織企業(yè)和用戶在轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行自查,認(rèn)真發(fā)現(xiàn)問題,深入分析原因,制定有效措施,并進(jìn)行整改。
(二)監(jiān)督檢查階段(7-10月)
市主管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)和用戶進(jìn)行監(jiān)督檢查,及時(shí)反饋監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促整改到位。
對(duì)一段時(shí)間內(nèi)不能整改的,應(yīng)明確整改要求、整改期限和跟蹤檢查日期。經(jīng)營企業(yè)和用戶發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)立即依法查處。
同時(shí),結(jié)合監(jiān)督實(shí)踐,對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行飛行檢查或交叉檢查。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)關(guān),并報(bào)省局。
(3)重點(diǎn)抽查階段(9月至10月)
省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全市食品藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督抽查。選擇相關(guān)人員對(duì)全市三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療器械用戶進(jìn)行飛行或者交叉檢查。飛行檢查或者質(zhì)證的比例不得低于三級(jí)監(jiān)督企業(yè)的10%。
(Iv)監(jiān)察階段摘要(10月至11月)
市主管局向省局提交了專項(xiàng)整治工作。省局總結(jié)了全省的專項(xiàng)整治情況和工作總結(jié),并報(bào)國家局,同時(shí)準(zhǔn)備迎接國家局的監(jiān)督檢查工作。
三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格檢查
通過飛行檢查和交叉檢驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的推廣和監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營條件在監(jiān)督檢查上發(fā)生了變化,不再符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。按照“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”的規(guī)定,限期嚴(yán)肅查處。通過對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的公開檢查結(jié)果和曝光,促進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)”的實(shí)施,履行企業(yè)的主要責(zé)任。
嚴(yán)懲違法行為
山西省食品藥品監(jiān)督管理局指出,要同時(shí)開展“線下”整改和“網(wǎng)上”整改,重點(diǎn)關(guān)注重點(diǎn)企業(yè),重點(diǎn)產(chǎn)品和關(guān)鍵線索,以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn),精心組織。調(diào)查,定期檢查,而不是定期檢查。
發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。處罰必須處罰,曝光必須曝光,吊銷許可證必須執(zhí)行,并移交公安機(jī)關(guān)。
依照規(guī)定,清理一批,查處一批,取締一批違法經(jīng)營的企業(yè)的,要認(rèn)真做好這項(xiàng)工作。不進(jìn)行監(jiān)督檢查的,由法院進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處無效,舉報(bào)好消息或者玩忽職守的,按照規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。
鼓勵(lì)群眾舉報(bào)
山西省還將專項(xiàng)整治,媒體報(bào)道和群眾投訴相結(jié)合,報(bào)告或反映為線索,深入調(diào)查醫(yī)療器械安全隱患中的隱患和突出問題,掌握重點(diǎn)領(lǐng)域,重點(diǎn)地區(qū),重點(diǎn)單位和重點(diǎn)經(jīng)常出現(xiàn)問題并容易出現(xiàn)問題的問題。并建立重點(diǎn)整改賬戶。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐的基礎(chǔ)上,探索建立有針對(duì)性的長期監(jiān)測(cè)機(jī)制。
與國家版相比,山西版更注重媒體和群眾的監(jiān)督權(quán),鼓勵(lì)公眾報(bào)道和吸收媒體和群眾參與醫(yī)療器械專項(xiàng)改造工作,形成較強(qiáng)的社會(huì)效益。活力和更強(qiáng)大的力量。有效促進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)改造的發(fā)展。