11月19日,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱“器審中心”)網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求“人工智能醫(yī)療器械”生產(chǎn)企業(yè)信息的通知》(以下簡稱《通知》),相關(guān)企業(yè)可按照有關(guān)要求填寫申報(bào)。信息反饋時(shí)間截至11月30日。
《通知》強(qiáng)調(diào),“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械?!靶乱淮斯ぶ悄芗夹g(shù)”指以深度學(xué)習(xí)為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練算法的技術(shù)。將“新一代人工智能技術(shù)”用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理,而不是產(chǎn)品本身的情形,不在征求范圍內(nèi)。
據(jù)器審中心審評(píng)二部審評(píng)員劉梟寅介紹,器審中心準(zhǔn)備在12月中旬舉辦針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的第一期“人工智能醫(yī)療器械”培訓(xùn)班。由于目前尚無相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè),為方便聯(lián)系企業(yè),做好相關(guān)培訓(xùn)和后續(xù)工作,所以特面向境內(nèi)外公開征集“人工智能醫(yī)療器械”相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
劉梟寅表示,由于“人工智能醫(yī)療器械”屬于新興技術(shù),其生產(chǎn)企業(yè)大多屬于初創(chuàng)公司或來自IT行業(yè),對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并不熟悉。此次全面梳理相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息,有針對(duì)性地開展培訓(xùn),意在從政策層面給予正面引導(dǎo),提高相關(guān)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性。
據(jù)悉,目前,器審中心已起草“人工智能醫(yī)療器械”審評(píng)要點(diǎn),這也是該中心自去年11月成立專題研究小組以來在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出的新步伐。此前,器審中心已從技術(shù)、科研、臨床等多角度展開調(diào)研,跟蹤國外相關(guān)政策和產(chǎn)品審批情況,摸底國內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展,召開產(chǎn)品界定研討會(huì),積極為新產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)儲(chǔ)備知識(shí)。(記者張丹)