嬰兒出生時(shí)睡覺的護(hù)理箱、矯正牙齒的牙套、手術(shù)刀、血壓計(jì)和血糖儀，腿和腳不便者的輪椅等，這些醫(yī)療器材與我們的生活息息相關(guān)。它們滲透到人們生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)。降低醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療器材的技術(shù)指標(biāo)！正確使用醫(yī)療器材，避免醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)是非常重要的。

 醫(yī)療器材是一種與人的生命安全密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品，但對(duì)人體也有危害，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，只有風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。由于醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性，有必要對(duì)醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，采取有效措施將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平，以避免醫(yī)療器材造成的不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

 醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的。醫(yī)療器材作為人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解的特殊商品，存在著危害人體健康和生命安全的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器材的固有風(fēng)險(xiǎn)主要包括產(chǎn)品和應(yīng)用。

 在產(chǎn)品方面，如設(shè)計(jì)因素，受現(xiàn)有科技條件、認(rèn)知水平、制造技術(shù)等因素的限制，醫(yī)療器材的研發(fā)或多或少存在著單因素考慮、產(chǎn)品之間的不匹配等問題。即使是設(shè)計(jì)和臨床實(shí)踐，不可避免地會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)缺陷；另一個(gè)主要因素是材料，尤其是進(jìn)入人體的材料。儀器不可避免地面臨著生物相容性、微生物污染、化學(xué)殘留物、放射性等實(shí)際問題。它們還具有人體內(nèi)外復(fù)雜環(huán)境的影響。因此，某些對(duì)醫(yī)療器材本身很好的材料可能不適合臨床使用。

 在應(yīng)用方面，日常醫(yī)療器材使用不恰當(dāng)，藏有很大的風(fēng)險(xiǎn)。使用醫(yī)療器材時(shí)，務(wù)必按照說明書進(jìn)行操作，并告訴如何操作。離開指令的操作可能不準(zhǔn)確。

 常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀等日常醫(yī)療器材可以測(cè)量我們的身體參數(shù)。衛(wèi)生管理非常方便，但如果使用不當(dāng)，小型儀器存在風(fēng)險(xiǎn)。例如，當(dāng)做血糖測(cè)試時(shí)，要求我們對(duì)手指進(jìn)行適當(dāng)?shù)南荆y(cè)試手指上的酒精是否揮發(fā)，否則酒精會(huì)進(jìn)入血液，從而導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確。使用電子溫度計(jì)或紅外溫度計(jì)測(cè)量體溫時(shí)，如果測(cè)試位置不對(duì)，結(jié)果將不準(zhǔn)確，紅外溫度計(jì)更容易受到測(cè)試距離的影響。如果由于操作不當(dāng)造成了錯(cuò)誤的測(cè)量數(shù)據(jù)，則錯(cuò)過訪問的時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)很高?！笆褂秒娮觾x器時(shí)，應(yīng)避免兩種風(fēng)險(xiǎn)：第一，當(dāng)一個(gè)‘小醫(yī)生’時(shí)，他應(yīng)采取測(cè)量結(jié)果加或減藥物；第二，如果他不遵守說明，他很容易誤導(dǎo)測(cè)量結(jié)果。

 康復(fù)醫(yī)療器材特別注意，呼吸機(jī)、助聽器、輪椅等醫(yī)療器材也是特殊的。例如，依賴性呼吸機(jī)的使用通常必須由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)。呼吸機(jī)的設(shè)置是非常專業(yè)的，如果通風(fēng)量不足，就會(huì)導(dǎo)致昏迷。呼吸機(jī)通常攜帶氧氣。氧氣是一種高燃料氣體。如果你不小心，你會(huì)有爆炸或火災(zāi)的危險(xiǎn)。重要的是要注意的是，包括紅外線理療儀、電刺激儀和護(hù)眼儀器在內(nèi)的保健康復(fù)產(chǎn)品只能具有輔助治療的效果，并且不相信過度夸大宣傳和過度使用。同時(shí)，還應(yīng)謹(jǐn)慎使用心臟疾病、高血壓、惡性腫瘤、心臟波動(dòng)患者和孕婦等理療儀器。

 根據(jù)自己的特點(diǎn)，選擇合適的醫(yī)療器材；不要頭暈，成為小醫(yī)生，根據(jù)自己的測(cè)試結(jié)果增加和減少藥物的數(shù)量，不聽夸張、虛假的宣傳；購(gòu)買醫(yī)療器材需要檢查兩個(gè)證書，以確保產(chǎn)品的形式：一個(gè)是銷售醫(yī)療器材的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，另一個(gè)是產(chǎn)品注冊(cè)證；使用本產(chǎn)品前，應(yīng)按照說明書的標(biāo)準(zhǔn)檢查說明書和使用醫(yī)療器材。醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)來自于醫(yī)療器材的開發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用。目前，我們離不開醫(yī)療器材。使用醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)也是公眾面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)。因此，使用醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)與公眾密切相關(guān)。

 特別地，由于自身和使用方法的特殊性，用于支撐和維持生命的裝置(包括植入的醫(yī)療裝置)更不確定人體的潛在危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源，并且產(chǎn)品本身的原因也源自患者的個(gè)體差異。因此，對(duì)其安全性和有效性的確認(rèn)必須嚴(yán)格。加強(qiáng)上市前產(chǎn)品質(zhì)量控制和上市后產(chǎn)品抽查。

 在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，醫(yī)療器材是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，在疾病預(yù)防、診斷和治療、保健和康復(fù)等方面得到了廣泛的應(yīng)用。同時(shí)，醫(yī)療器材的作用和價(jià)值也使臨床醫(yī)師越來越依賴于醫(yī)療器材。但是，應(yīng)當(dāng)注意的是，醫(yī)療器材受到一些客觀因素的影響，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，也就是說，任何醫(yī)療器材在生命周期中都可能發(fā)生不良事件。自2003年以來，醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)事件的報(bào)告率逐年增加。說明提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵是重視醫(yī)療器材的不良事件，盡可能控制醫(yī)療器材管理中潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器材使用過程中安全有效的一項(xiàng)重要管理活動(dòng)。它是一種規(guī)范、規(guī)范的管理程序，需要貫穿醫(yī)療器材的整個(gè)生命過程。本研究主要探討醫(yī)療器材實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀、各部門的職責(zé)及實(shí)施要點(diǎn)。

1、增強(qiáng)關(guān)于醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，需要加強(qiáng)醫(yī)療器材規(guī)范的使用管理，建立管理重點(diǎn)，設(shè)備（麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)器材、除顫器等）。）在部分應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高、與患者生活相關(guān)的情況下，應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)治療檢測(cè)和控制，最大限度地確保安全性。同時(shí)，要加強(qiáng)安全監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)反饋，使生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)掌握不足，及時(shí)改進(jìn)，盡早控制風(fēng)險(xiǎn)，避免不必要的損害。

2、強(qiáng)化醫(yī)療器材維修水平

目前，制造商和采購(gòu)機(jī)構(gòu)簽訂的大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)支持合同，不涉及醫(yī)院工程師和技術(shù)人員。由于現(xiàn)有技術(shù)資料和配件來源的限制，維修工作受到限制，導(dǎo)致臨床工程技術(shù)人員的專業(yè)能力面臨危機(jī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)人員的存在和發(fā)展存在懷疑。事實(shí)上，不應(yīng)質(zhì)疑工程技術(shù)人員在醫(yī)院中的作用，其主要工作如下：對(duì)購(gòu)買的醫(yī)療器材進(jìn)行評(píng)估和選擇；安裝、檢查和調(diào)試醫(yī)療器材；定期維護(hù)醫(yī)療器材；修復(fù)故障器材；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；參加臨床研究、科技發(fā)展等。

3、提高操作人員素質(zhì)

醫(yī)療器材使用者的知識(shí)結(jié)構(gòu)和質(zhì)量水平無法跟上醫(yī)療器材的快速發(fā)展，是醫(yī)療器材不良事件的重要隱患。操作人員必須注意自己的知識(shí)，提高技術(shù)水平，掌握使用儀器的正確方法，掌握和規(guī)范使用環(huán)境和運(yùn)行過程。

4、科化管理醫(yī)療器材

從采購(gòu)、合同簽訂、到貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)歸檔、維修、報(bào)廢等方面，制定并實(shí)施了科學(xué)的管理流程。該產(chǎn)品易于跟蹤，責(zé)任明確，為醫(yī)療器材風(fēng)險(xiǎn)管理奠定了基礎(chǔ)。優(yōu)化和完善相關(guān)管理機(jī)構(gòu)、部門職能、崗位職責(zé)和各項(xiàng)操作規(guī)程，使管理人員和設(shè)備遵守規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，重視對(duì)醫(yī)療器材的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁使用不符合計(jì)量檢驗(yàn)條件、超過使用壽命的醫(yī)療器材。淘汰老化嚴(yán)重的設(shè)備，消除“病態(tài)工作”現(xiàn)象。結(jié)論現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須重視醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)管理。作為醫(yī)療器材的用戶，也有必要承擔(dān)這一責(zé)任，減少風(fēng)險(xiǎn)因素，減少與醫(yī)療器材相關(guān)的不良事件，使大多數(shù)患者成為最大受益方。同時(shí)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面管理和服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)。