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最新醫(yī)療器械分類目錄2018新版解讀

作者: 日期:2019-01-14 人氣:2952

2015年以來,總局充分借鑒發(fā)達國家監(jiān)管經(jīng)驗,深入研究我國國情,對醫(yī)療器械分類管理改革工作進行總體設(shè)計,部署了一系列工作。總局研究制定了《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》,明確分類管理改革的總體目標(biāo)是:到2017年,初步建立以法規(guī)為指導(dǎo)、分類技術(shù)委員會為技術(shù)支撐、動態(tài)更新的分類目錄(數(shù)據(jù)庫),打造科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類工作體系。提出建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組,充分發(fā)揮專家優(yōu)勢,加強技術(shù)支撐;改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架,合理設(shè)計分類目錄整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu),解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾;合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別,根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、使用方法等因素,參考國際醫(yī)療器械分類實踐,將部分成熟的、**可控的醫(yī)療器械,適當(dāng)降低管理類別等改革措施。

《分類目錄》修訂工作集中在三方面:一是優(yōu)化整體框架,細化產(chǎn)品類別;二是擴展目錄覆蓋面;三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別??偨Y(jié)舊版和新版有下列變化和不同之處:

一、我國現(xiàn)行2002版《分類目錄》設(shè)置43個子目錄,由于從多角度劃分子目錄,目錄數(shù)量較多,容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線,更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬,同時借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系,參考了《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),設(shè)置了22個子目錄、206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

二、新版目錄22個子目錄包括手術(shù)類器械4個子目錄,有源器械為主的器械8個子目錄,無源器械為主的器械3個子目錄,按照臨床科室劃分的3個子目錄,以及《19醫(yī)用康復(fù)器械》和《20中醫(yī)器械》子目錄,《21醫(yī)用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學(xué)、系統(tǒng)和分類更合理更細化了。

三、新《分類目錄》的子目錄數(shù)量雖然有所精簡,但是內(nèi)容顯著增加,由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁,特別是編制了2000余項產(chǎn)品的“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”。產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是對一小類相似產(chǎn)品共性特征的基本描述,主要用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品類別的判定。

四、新《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例有了大幅擴充,從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息梳理的基礎(chǔ)上,列舉出符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有代表性的產(chǎn)品名稱。這一系列框架優(yōu)化和內(nèi)容修訂工作,實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的**分類。

五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求,在科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險的基礎(chǔ)上,新《分類目錄》降低了40種醫(yī)療器械管理類別,涉及15個子目錄共計近400個注冊產(chǎn)品。這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、**性可控。例如“球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置”類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在臨床普遍應(yīng)用,工作機理明確、設(shè)計已定型,已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無嚴(yán)重不良事件記錄,且已具有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別,降低了該產(chǎn)品的管理等級。隨著部分產(chǎn)品管理類別的降低,其審批職責(zé)將由總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門,或由市級食品藥品監(jiān)管部門進行備案。

總體來看,新《分類目錄》的框架結(jié)構(gòu)更具邏輯性、科學(xué)性,內(nèi)容更加合理,覆蓋面更廣,更切合臨床實際,操作性和指導(dǎo)性顯著提升,為激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別地開展科學(xué)監(jiān)管奠定了重要基礎(chǔ)。

新《分類目錄》實施將對注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響,為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?,進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策。對于注冊管理,將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;對于上市后生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管,都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。


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