醫(yī)療器械在我們的生活中起到了一個(gè)非常重要的作用,它既是健康良友,同時(shí)也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。今日,由廣東省藥品監(jiān)督管理局和南方日?qǐng)?bào)社聯(lián)合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報(bào)業(yè)傳媒舉行。這一期的活動(dòng)是由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所所長(zhǎng)、高級(jí)工程師李偉松做題為“醫(yī)療器械的這些風(fēng)險(xiǎn)您知道嗎”的專題講座。
講座現(xiàn)場(chǎng),李偉松針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的定義、日常醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械新技術(shù)等問(wèn)題做介紹,向觀眾深入淺出地科普了相關(guān)知識(shí)。他提醒公眾,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個(gè)環(huán)節(jié),與大家息息相關(guān)。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫(yī)療器械),由于本身及使用方式的特殊性,對(duì)人體潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源更加不確定,有來(lái)源于產(chǎn)品本身的原因,也有來(lái)源于患者個(gè)體差異的原因。因此,對(duì)其安全性、有效性確認(rèn)必須嚴(yán)之又嚴(yán),需要加強(qiáng)上市前產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及上市后產(chǎn)品的質(zhì)量抽查力度。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)如何防?“結(jié)、昏、證、書”四字口訣
在李偉松看來(lái),醫(yī)療器械是“以非藥物對(duì)抗生老病死”,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。他舉例說(shuō):“如果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械有缺陷,在使用過(guò)程中可能有些傷害會(huì)造成,在生產(chǎn)過(guò)程中,如果沒(méi)有把控好生產(chǎn)過(guò)程控制,也會(huì)生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品,對(duì)使用者造成傷害?!?/p>
李偉松介紹,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)隱藏于環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節(jié)里,因此我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械采取了“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管措施,即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),保證醫(yī)療器械全生命周期處于安全狀態(tài)。
該如何避開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)呢?李偉松提出一個(gè)簡(jiǎn)單易懂的口訣:結(jié)、昏、證、書?!啊Y(jié)’就是結(jié)合自身特點(diǎn)進(jìn)行選擇,‘昏’即不要昏頭昏腦當(dāng)小醫(yī)生,不要拿自己檢測(cè)的結(jié)果加減藥量,不要昏頭昏腦聽(tīng)信不實(shí)的宣傳?!C’是要查看兩證,這里和大家解釋一下,醫(yī)療器械屬于特殊商品,在我們國(guó)家銷售的時(shí)候要有經(jīng)營(yíng)許可證或者備案材料,產(chǎn)品本身有注冊(cè)證或者備案材料,只有有了這兩證,才可以買到放心的醫(yī)療器械?!畷鞘褂弥耙榭词褂谜f(shuō)明書,不要拿到就用?!?/p>
切勿根據(jù)測(cè)量結(jié)果自行判斷加減藥量
體溫計(jì)、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫(yī)療器械。李偉松指出,這類儀器的風(fēng)險(xiǎn)之一是顯示“穩(wěn)定”,擾亂病人對(duì)身體狀態(tài)的判斷?!跋襁@類監(jiān)測(cè)儀器的目的,并不是看身體是否處在穩(wěn)定的水平,而是為了發(fā)現(xiàn)異常。”不能因?yàn)閮x器顯示穩(wěn)定便停止用藥或者不遵醫(yī)囑自行用藥,這都可能影響身體健康。
風(fēng)險(xiǎn)之二在于,不依據(jù)使用說(shuō)明書使用儀器。他提醒,“使用醫(yī)療器械的時(shí)候,一定要根據(jù)說(shuō)明書操作,說(shuō)明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作,離開(kāi)說(shuō)明書的操作可能不準(zhǔn)確?!?/p>
他以血糖儀和血壓計(jì)舉例說(shuō)明。做血糖測(cè)試,要求測(cè)試者對(duì)手指進(jìn)行適當(dāng)?shù)叵尽D敲?,是否消毒完畢立刻測(cè)試?他提醒,要等手指的酒精揮發(fā)完了才可以測(cè)試,因?yàn)榫凭M(jìn)入血液里面,測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)。
臺(tái)式和腕式血壓計(jì)是家庭里常備的醫(yī)療器械,使用方便,只需按鍵,便可得到結(jié)果。然而,即便如此,依然存在風(fēng)險(xiǎn)。他表示,他曾經(jīng)接待過(guò)一些人向廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所投訴,說(shuō)買的血壓計(jì)不準(zhǔn),在家測(cè)的和醫(yī)院測(cè)的不是完全一回事。
“這時(shí)候我們往往會(huì)引導(dǎo)消費(fèi)者從幾個(gè)方面考慮,第一,是否按照說(shuō)明書,測(cè)量的部位是否對(duì),捆綁的帶松緊是否適宜,測(cè)量的位置是否和心臟平齊,如果高了,可能測(cè)量出來(lái)的結(jié)果會(huì)偏低,如果位置低了,可能測(cè)量出來(lái)的結(jié)果會(huì)偏高?!?/p>
此外,他指出,還需要注意在去醫(yī)院就醫(yī)的過(guò)程中,有沒(méi)有疾步走,為了掛號(hào),有沒(méi)有在排隊(duì)的時(shí)候和別人產(chǎn)生不愉快,導(dǎo)致血壓波動(dòng),這些因素需要排除。李偉松強(qiáng)調(diào),“排除了這些因素,往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結(jié)果。因此按照說(shuō)明書使用非常重要。”
針對(duì)此類電子儀器,李偉松總結(jié)主要存在兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn):第一個(gè)風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)小醫(yī)生,自己拿著測(cè)量結(jié)果加減藥。第二個(gè)風(fēng)險(xiǎn),不按說(shuō)明書操作,得出來(lái)的結(jié)果誤導(dǎo)消費(fèi)者,從而耽誤了病情。
選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的
時(shí)下美容矯正產(chǎn)品非常流行,據(jù)李偉松介紹,討論較多的美容矯正產(chǎn)品有兩類,分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫(yī)療器械,是一種透明、可吸收的填充物,在我國(guó)屬于三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)分成三類,三類的風(fēng)險(xiǎn)是最高的。
據(jù)李偉松科普,玻尿酸的風(fēng)險(xiǎn)有三種。其一,如果在一些皮膚比較薄的部位注射過(guò)量,皮膚在光線的照射下會(huì)顯出淡淡的藍(lán)色?!斑@是因?yàn)樵诠饩€的照射下,玻尿酸里面的顆粒分子產(chǎn)生了光的折射,這就叫作丁達(dá)爾現(xiàn)象?!?/p>
其二,做了玻尿酸以后可能會(huì)產(chǎn)生隆起和結(jié)節(jié)。他指出,大多數(shù)情況,一段時(shí)間之后身體會(huì)自然吸收,如果吸收不了,只能找醫(yī)生。
其三,如果操作不當(dāng),會(huì)引起血管栓塞,甚至幾分鐘之內(nèi)、幾秒鐘之內(nèi)失明,這是最大的風(fēng)險(xiǎn)。李偉松指出,還有個(gè)別人會(huì)對(duì)玻尿酸產(chǎn)生紅腫發(fā)炎的過(guò)敏反應(yīng)。
那么,這么多風(fēng)險(xiǎn),到底做還是不做呢?李偉松提醒消費(fèi)者,要到有醫(yī)療資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)去做,因?yàn)樽⑸洳D蛩崾菍儆趦A入式美容,和體表美容不一樣,需要醫(yī)療資質(zhì),因此一定要到有醫(yī)療資質(zhì)的機(jī)構(gòu)去做,才能夠確保安全。
隱形眼鏡的發(fā)明給近視的人群帶來(lái)了極大的便利,然而,“在使用的時(shí)候,一定要注意其中的風(fēng)險(xiǎn)?!崩顐ニ蓮?qiáng)調(diào)。
他指出,人體眼睛的角膜和其他器官一樣,需要呼吸和接收氧氣,雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性,但在覆蓋了一層?xùn)|西之后,透氧性比裸眼差,因此不能長(zhǎng)期使用?!坝行┤嘶丶译[形眼鏡不脫,甚至戴著睡覺(jué),這很危險(xiǎn)?!彼ㄗh,回到家要換上普通眼鏡,睡覺(jué)一定不能戴隱形眼鏡,很多人因?yàn)檫@樣使角膜發(fā)炎,永遠(yuǎn)不能戴隱形眼鏡。
此外,佩戴的時(shí)候需要注意衛(wèi)生。他還提醒,護(hù)理液也要注意是否在有效期內(nèi),打開(kāi)以后應(yīng)注意防止污染,要不然病從眼入。
最后,每個(gè)人要根據(jù)自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據(jù)他介紹,隱形眼鏡的規(guī)格只有一兩個(gè),但當(dāng)發(fā)覺(jué)戴上去不合適,特別感覺(jué)過(guò)大的時(shí)候,一定要更換。李偉松表示:“因?yàn)榇蟮臅?huì)經(jīng)常摩擦你的角膜,使它磨損、發(fā)炎,造成眼睛傷害,因此不合適一定要換隱形眼鏡?!?/p>
醫(yī)療器械在我們的生活中起到了非常重要的作用,但是醫(yī)療器械的使用對(duì)于我們每一個(gè)人自身的條件以及身體素質(zhì)還是有很大影響的,所以在使用的時(shí)候一定要根據(jù)自己身體條件去調(diào)節(jié)或者選擇自己所需要的產(chǎn)品,安全使用,防止一些小的意外發(fā)生,我們要在使用醫(yī)療器械的同時(shí),還要做好一定的防范工作,這樣才符合我們一開(kāi)始使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的初衷啊。