為深入貫徹落實(shí)中央關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,堅(jiān)持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng),增強(qiáng)企業(yè)守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí),嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法、違規(guī)行為,凈化器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境,2019年4月7日,醫(yī)療器械監(jiān)管科根據(jù)省局工作要求召開(kāi)“醫(yī)療器械清網(wǎng)工作會(huì)議”,強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理,20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加了會(huì)議。
九龍坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄內(nèi)重慶恒勝安托醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行清檢
近日,記者從市藥品監(jiān)管局獲悉,為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任,市藥監(jiān)局印發(fā)通知,從5月起至今年11月底,我市將集中開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理,嚴(yán)懲各類(lèi)違法違規(guī)行為。
據(jù)了解,此次行動(dòng)重點(diǎn)清理未履行法定義務(wù)的第三方平臺(tái)、違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品和違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息行為。
其中,在清查未履行法定義務(wù)的第三方平臺(tái)方面,重點(diǎn)查處第三方平臺(tái)未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù);直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售;未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;未按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為、及時(shí)發(fā)布質(zhì)量安全信息公告等義務(wù);未建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度等行為。
在清查違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)方面,重點(diǎn)查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)“線(xiàn)下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;“線(xiàn)上”未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案;超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械以及未按照規(guī)定貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械等行為。
在清查利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品方面,重點(diǎn)查處銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品;產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)信息不符等行為。以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索,開(kāi)展“線(xiàn)下”追查,曝光“黑網(wǎng)站”,取締“黑窩點(diǎn)”,嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。
在清查違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息方面,重點(diǎn)查處“線(xiàn)上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線(xiàn)下”許可(備案)及注冊(cè)(備案)信息不一致、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息以及未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁(yè)以及產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置展示企業(yè)許可(備案)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(備案)信息等違法違規(guī)行為。
對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi),實(shí)施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的,將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
要求企業(yè)樹(shù)立幾個(gè)意識(shí):長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展意識(shí),要把此次專(zhuān)項(xiàng)整治同企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃發(fā)展相聯(lián)系,增強(qiáng)企業(yè)發(fā)展前瞻性;增強(qiáng)法制意識(shí),守法意識(shí),將依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)和服務(wù)有機(jī)融合,增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境意識(shí),監(jiān)管部門(mén)依法監(jiān)管、落實(shí)各級(jí)主體責(zé)任、規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序,全面促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境發(fā)展。