超碰人人操人人干人人射-精品无码久久久久久久久成人-久久九九视频二区熟女少妇-中文字幕日韩人妻在线视频

河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
24小時服務(wù)熱線400-996-8099
行業(yè)資訊

醫(yī)療器械臨床試驗測試過程要保證真實與嚴(yán)謹(jǐn)性

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-09 人氣:2753

   結(jié)合去年臨床抽樣檢測結(jié)果公布,總結(jié)了臨床項目真實性的主要問題。

未能提供相關(guān)原始記錄樣本,未能檢索到源樣本,提交的注冊報告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報告不一致,簽名不一致,臨床試驗不一致,臨床試驗報告版本不一致。IAL、患者按不同方案實施不良反應(yīng)不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗證臨床試驗參與者真實性

一般情況下,同一項目在不同臨床試驗機(jī)構(gòu)中檢查的問題基本相同,這實際上是申辦者對臨床試驗的態(tài)度問題,而不是偶然因素?,F(xiàn)在,醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管越來越嚴(yán)格,因為僥幸的心理學(xué),試圖蒙混過關(guān)是一種代價。

下表是臨床試驗實際操作中的常見問題。顯然,試驗方案的合理性是最麻煩的,還有測試記錄,數(shù)據(jù)保存等。這些問題也是臨床真實性驗證中最常見的問題。

(1)臨床試驗計劃和報告示例:

1.沒有確定樣本大小和參數(shù)的相關(guān)依據(jù):

一世。沒有提供確定樣本量的具體計算過程和基礎(chǔ)。

二。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù),例如非下界值。

二. 未提供確定臨床隨訪時間的依據(jù)..

四。沒有具體說明主要評價指標(biāo),次要評價指標(biāo)及其相關(guān)依據(jù)。

五、主要終點指標(biāo)和時間窗選擇依據(jù)不明確。

2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致。臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗計劃相一致,應(yīng)特別注意產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、相應(yīng)的試驗疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時間、臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥和試驗產(chǎn)品注意事項。

3.臨床試驗的主要終點只考慮手術(shù)的即時成功率,而不考慮產(chǎn)品的長期有效性,如:主動脈支架移植治療主動脈血管內(nèi)治療,最關(guān)注的是長期療效的產(chǎn)品。

4。修訂后的方案不符合倫理委員會的要求、樣品保存時間和臨床試驗方案。2016年,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗時,發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題。

(ii)測試儀器管理中存在的問題的例子:

1.用于檢測的醫(yī)療器械應(yīng)保證在臨床試驗機(jī)構(gòu)使用的有效期內(nèi)。

2。實驗所用醫(yī)療器械無運輸、保管或記錄不全。

(3)臨床試驗操作中的問題:

臨床試運行中出現(xiàn)的問題基本上是企業(yè)未能通過本文開頭總結(jié)的真實性檢查的常見問題。可以看出,臨床試驗的實際操作必須嚴(yán)格按照程序和規(guī)定的要求進(jìn)行。測試過程的真實嚴(yán)謹(jǐn)性與臨床試驗的有效性和真實性直接相關(guān)。


0
0
精品少妇一区二区三区四区| 久久人人爽人人爽大片av| 日本最新不卡免费一区二区| 精品推荐国产麻豆剧传媒| 国产日韩欧美综合视频| 色老汉在线视频免费亚欧| 欧美特色特黄一级大黄片| 日韩一区二区三区高清在| 日本一区二区三区黄色| 国产欧美日韩综合精品二区| 在线日韩欧美国产自拍| 日韩成人午夜福利免费视频| 日本免费熟女一区二区三区| 久久99爱爱视频视频| 亚洲熟女一区二区三四区| 午夜免费精品视频在线看| 偷自拍亚洲欧美一区二页| 日本加勒比中文在线观看| 精品精品国产自在久久高清| 黄色国产自拍在线观看| 亚洲日本加勒比在线播放 | 日本不卡在线视频你懂的| 黄色片一区二区在线观看| 国产又粗又猛又大爽又黄同志| 久久久精品区二区三区| 少妇肥臀一区二区三区| 成人欧美一区二区三区视频| 欧美一区二区日韩一区二区| 国产免费一区二区三区不卡| 好吊日视频这里都是精品| 久久国产亚洲精品成人| 亚洲国产精品久久综合网| 日韩特级黄片免费观看| 欧美日韩三区在线观看| 精品熟女少妇av免费久久野外| 欧美在线视频一区观看| 欧美多人疯狂性战派对| 国产精品人妻熟女毛片av久| 欧美性猛交内射老熟妇| 在线观看免费无遮挡大尺度视频 | 欧美成人高清在线播放|