超碰人人操人人干人人射-精品无码久久久久久久久成人-久久九九视频二区熟女少妇-中文字幕日韩人妻在线视频

河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
24小時(shí)服務(wù)熱線(xiàn)400-996-8099
行業(yè)資訊

器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊(cè)高峰

作者: 日期:2019-04-08 人氣:2812

      近日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息,擬成立全國(guó)人工智能(AI)醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,一方面,說(shuō)明國(guó)家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加大行業(yè)監(jiān)管力度,促使整個(gè)行業(yè)更加規(guī)范;另一方面,可以看出國(guó)家對(duì)人工智能醫(yī)療器械這個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)注和重視,支持新興技術(shù)優(yōu)先發(fā)展。作為我國(guó)人工智能醫(yī)療器械重要的審評(píng)部門(mén),國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”)一直關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展動(dòng)向,在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。


        練好內(nèi)功  夯實(shí)基礎(chǔ)

        人工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)、創(chuàng)新器械審查部門(mén)以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu),涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

        人工智能工作組成立后,開(kāi)展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過(guò)文獻(xiàn)查閱了解國(guó)外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評(píng)審批情況,包括美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管情況;二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展多次交流,全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等情況;三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息,深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品集中度、產(chǎn)品研發(fā)階段和生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

        在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn),經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)要點(diǎn)》)。《審評(píng)要點(diǎn)》以深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點(diǎn),重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn),明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評(píng)要點(diǎn),經(jīng)專(zhuān)家研討修改完善形成征求意見(jiàn)稿。

        考慮到后續(xù)會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,人工智能工作組在《審評(píng)要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上,制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn),以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

        人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,哪些人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械一直是業(yè)界關(guān)心的問(wèn)題。人工智能工作組借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),經(jīng)討論研究認(rèn)為,以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為處理對(duì)象且具有醫(yī)療用途的人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,同時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能來(lái)判定其管理類(lèi)別。目前已經(jīng)專(zhuān)家研討形成了相應(yīng)監(jiān)管政策的建議,正式報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)單位。

        借助外力  開(kāi)展合作

        在與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)前期良好合作的基礎(chǔ)上,器審中心與該學(xué)會(huì)所屬醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì)達(dá)成協(xié)議,雙方將就人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究開(kāi)展密切合作。今年1月,雙方聯(lián)合召開(kāi)《審評(píng)要點(diǎn)》專(zhuān)家研討會(huì),近20名技術(shù)及臨床專(zhuān)家參會(huì),為《審評(píng)要點(diǎn)》的完善提供了寶貴的建議和意見(jiàn)。

        近年來(lái),器審中心還與中國(guó)信息通信研究院合作,成功申請(qǐng)多項(xiàng)國(guó)家科研課題。在此基礎(chǔ)上,雙方將進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的合作。

        服務(wù)行業(yè)  共同發(fā)展

        2018年4月,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件上市,引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。人工智能工作組通過(guò)器審中心微信公眾號(hào)發(fā)表了《美國(guó)IDx-DR人工智能糖網(wǎng)篩查軟件上市情況簡(jiǎn)介》,以審評(píng)視角分析了美國(guó)FDA對(duì)于人工智能醫(yī)療器械的審評(píng)要求,引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確理解美國(guó)FDA的審評(píng)思路。

        今年2月,器審中心在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《深度學(xué)習(xí),AI醫(yī)療器械“學(xué)然后知不足”》,并在器審中心微信公眾號(hào)轉(zhuǎn)發(fā),剖析了采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展瓶頸,引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

        除此之外,器審中心還多次參加人工智能醫(yī)療器械論壇活動(dòng),如國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)上海會(huì)議、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議(CIMDR)、中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)高峰論壇博鰲會(huì)議等,積極向業(yè)界傳達(dá)中國(guó)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管思路,與行業(yè)共同發(fā)展。

        2018年12月25日,器審中心聯(lián)合中國(guó)健康傳媒集團(tuán)成功舉辦人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班,圍繞生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了全方位解讀。來(lái)自全國(guó)各地醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加了培訓(xùn)。

        未來(lái),器審中心將進(jìn)一步開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,制定人工智能醫(yī)療器械通用審評(píng)指導(dǎo)原則和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)指導(dǎo)原則,兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新,推動(dòng)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。面對(duì)即將來(lái)臨的人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)高峰,器審中心已做好準(zhǔn)備。


來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)


0
0
標(biāo)簽: 醫(yī)療器械網(wǎng)
午夜免费精品视频在线看| 欧美中文字幕一区在线| 国产精品一区二区三区欧美 | 99久久精品免费精品国产| 日韩一区二区三区免费av| 韩国日本欧美国产三级| 亚洲日本韩国一区二区三区 | 好东西一起分享老鸭窝| 欧美日韩在线第一页日韩| 国产激情一区二区三区不卡| 一区二区欧美另类稀缺| 伊人欧美一区二区三区| 日韩在线欧美一区二区| 亚洲精品中文字幕一二三| 伊人久久青草地婷婷综合| 亚洲欧洲一区二区中文字幕| 国产又色又粗又黄又爽| 精品人妻一区二区三区在线看| 国产成人精品一区在线观看| 四季精品人妻av一区二区三区 | 国产av大片一区二区三区| 黑色丝袜脚足国产一区二区| 欧洲日韩精品一区二区三区| 少妇人妻中出中文字幕| 亚洲高清欧美中文字幕| 欧美乱码精品一区二区三| 婷婷基地五月激情五月| 亚洲欧美日韩色图七区| 国产不卡最新在线视频| 日韩性生活片免费观看| 国产午夜福利一区二区| 黄色美女日本的美女日人| 欧美日韩人妻中文一区二区| 超碰在线免费公开中国黄片| 高清欧美大片免费在线观看| 欧美日韩一区二区综合| 欧美日韩最近中国黄片| 婷婷九月在线中文字幕| 麻豆tv传媒在线观看| 91人妻人人做人碰人人九色| 色婷婷丁香激情五月天|